O risco de evento adverso (EA) é inerente a qualquer intervenção na área de saúde.1 Eventos adversos a medicamentos (EAM) são um dos tipos mais comuns de EA associados a danos durante a hospitalização.2 Estudos demonstram que o EA acontece em 30% das internações e 50% dos eventos estão relacionados ao uso de medicamentos.3 O EAM é definido como um dano ao paciente devido à exposição ao medicamento. A definição abrange reações adversas a medicamentos (RAM) e erros de medicação (EM). A RAM não é um EAM evitável e ocorre até mesmo quando os medicamentos são usados adequadamente. Em contrapartida, o EAM evitável é classificado como EM, o qual atinge o paciente e provoca danos.4

Diferenças fisiológicas e de desenvolvimento em crianças, a necessidade de uma dosagem de medicamentos específica com base no peso das crianças e sua incapacidade de comunicar as queixas podem torná‐las mais vulneráveis à ocorrência de danos em ambientes hospitalares.5,6 Contudo, a frequência e a natureza dos EAM são menos caracterizadas em crianças em comparação com as informações disponíveis sobre EAM em pacientes adultos.7 Assim, a identificação da frequência de EAM em pacientes pediátricos hospitalizados é essencial para evitar ou reduzir danos, mas ainda é um desafio nas instituições médicas, principalmente em países em desenvolvimento. As taxas de EAM em pacientes pediátricos hospitalizados variam de 6,6 a 49,8 eventos por 1.000 pacientes/dia.8–11

Esforços têm sido feitos para incentivar a melhoria da segurança do paciente na área da pediatria, a fim de estimular mudanças nas práticas de saúde.5 Para isso, é necessário um método robusto, eficiente e confiável para quantificar os danos sofridos em hospitais e fornecer evidências de mudanças nas taxas de danos ao longo do tempo.12 A análise manual de prontuários com base em rastreadores é um método prático e sistemático para monitorar o EA na assistência à saúde de pacientes hospitalizados.13 O gatilho não é um EA, porém é um sinal que potencialmente ajuda a identificar esses eventos.14 Até onde sabemos, a abordagem de rastreadores foi raramente descrita na literatura científica para estimar a frequência de EAM em pacientes pediátricos hospitalizados no Brasil.

Assim, os objetivos deste estudo são descrever, por meio de rastreadores, a frequência e as características dos EAM identificadas em pacientes pediátricos hospitalizados.

Foram selecionadas 240 internações aleatoriamente para a busca de rastreadores e EAM, total de 3,079 pacientes/dia. As principais características dos pacientes e das internações estão descritas na tabela 1. A população estudada consistiu em 52,1% (n = 125) de pacientes do sexo masculino e a média de idade foi de cinco anos. O tempo de internação variou de dois a 74 dias e a média foi de oito dias. Os pacientes pediátricos hospitalizados receberam uma média de oito medicamentos e 59 doses. Os grupos de pacientes com e sem EAM divergiram com relação ao tempo de internação, número de medicamentos e número de doses de medicamentos (p < 0,05).

Foram detectados 62 EAM em 18,8% das internações, resultaram em 25,83 EAM por 100 internações (IC 95% 19,81‐33,12). Este estudo apresentou as seguintes taxas médias: 20,14 EAM por 1.000 pacientes/dia (IC 95% 15,44‐25,81), 25,94 EAM por 1.000 medicamentos (IC 95% 19,89‐33,26) e 2,12 EAM por 1.000 doses de medicamentos (IC 95% 1,63‐2,72). Dos pacientes, 31 (12,92%) apresentaram somente um EAM e 14 (5,83%) apresentaram duas ou três EAM durante a internação.

Exemplos de EAM são descritos na tabela 2. Quinze (24,9%) dos 62 EAM identificados não foram associados a um gatilho e não houve apresentação voluntária de relatórios durante o período do estudo. Todos os EAM identificados foram classificados na categoria de dano E do NCC MERP (contribuiu ou resultou em dano temporário ao paciente e foi necessária uma intervenção).

Os EAM observados foram associados a 71 medicamentos. Os grupos de medicamentos mais associados à ocorrência de EAM foram os que agiam no sistema cardiovascular (32,39%), no sistema nervoso (19,72%) e como anti‐inflamatórios para uso sistêmico (18,31%) (tabela 3). Os medicamentos mais frequentemente associados a EAM foram furosemida (11,28%), espironolactona (8,45%), albumina (7,04%) e tramadol (7,04%).

Os achados confirmam que o EAM ocorre com mais frequência no contexto pediátrico, em 18,8% dos pacientes neste estudo. O monitoramento das internações ocorreu por mais de um ano no hospital estudado, o que nos permitiu identificar 25,83 danos por 100 internações em pacientes pediátricos. Essa taxa de EAM é maior do que as encontradas em estudos anteriores que usaram rastreadores (11,1 e 25,0 EAM por 100 internações),10,11 bem como em estudos que usaram outras metodologias (6,0 e 2,3 EAM por 100 internações).8,9 Com relação à EAM por 1.000 pacientes/dia, nossa taxa foi 128 vezes maior do que a de Takata et al.10 e 247 vezes menor do que a de Kirkendall et al.11

As taxas de danos em pacientes podem variar, depende da definição de dano usada, dos critérios de amostragem e da metodologia do estudo usada,20 o que dificulta a comparação dos estudos que avaliam as taxas de ocorrência de EAM. Estudos que usam rastreadores como método de pesquisa parecem ser mais efetivos, eficientes e robustos na identificação de EAM do que outros estudos que usam notificação voluntária,10,14 análise de prontuários médicos não direcionados por rastreadores14,21 ou dados administrativos.22

A comparação entre estudos que usaram rastreadores também é limitada pelo fato de as taxas serem dependentes da lista de rastreadores, da experiência do analista e do tipo de prontuário. Kirkendall et al.11 mostraram os resultados da análise de 240 prontuários em formato eletrônico em um único hospital, nos quais os principais analistas eram enfermeiros. Takata el al.10 relataram as taxas de EAM de 960 internações em 12 hospitais nos Estados Unidos, nos quais os analistas em cada local eram enfermeiros, médicos ou farmacêuticos. Call et al.23 usaram um pacote de ferramentas de gatilho eletrônicas associado a um prontuário médico eletrônico para identificar rastreadores automaticamente em 390 prontuários em um único hospital, nos quais os analistas de possíveis EAM eram um médico e um farmacêutico.

Durante o período do estudo, não houve notificação voluntária de EAM, o que reflete a cultura de segurança do paciente. Contudo, algumas instituições de saúde usam rotineiramente notificações de EAM, pois elas podem identificar danos significativos em pacientes.23 Aproximadamente um quarto dos EAM detectados neste estudo não foi associado a um gatilho, porém foram identificados durante a análise de prontuários na busca por rastreadores. Esse achado sugere que o uso de dois métodos de detecção é a melhor abordagem para quantificar EAM em hospitais.10,24

Este estudo fornece evidências adicionais e corrobora que deve ser prestada atenção especial em pacientes que tomam vários medicamentos, bem como em pacientes com internação prolongada. A comparação entre o grupo de pacientes com e sem EAM destaca o maior tempo de internação entre os pacientes com EAM. A relação entre um maior tempo de internação e a ocorrência de EAM foi mostrada em diversos estudos;25,26 assim, essa associação está relacionada ao maior risco de saúde para o paciente decorrente da assistência hospitalar.

A comparação entre os grupos também revela o maior uso de medicamentos entre pacientes que apresentaram EAM. Um estudo anterior mostrou que o consumo de múltiplos medicamentos aumenta as chances de desenvolvimento de EAM e as preocupações sobre risco de segurança de medicamentos nos serviços de saúde, que é um desafio reconhecido na segurança dos pacientes.27

Foram detectados vários tipos de EAM, como náusea, vômito e erupção cutânea, e classes diversificadas de medicamentos foram associadas à ocorrência desses eventos. Em conformidade com este estudo, analgésicos opioides e antibióticos estão entre as classes de medicamentos mais associadas à ocorrência de EAM.9,10 Os opioides são considerados medicamentos de alto risco em muitos estudos, pois têm potencial para causar danos significativos ao paciente.28 Além disso, medicamentos cardiovasculares são responsáveis por um grande número de EAM. Os medicamentos dessa classe são amplamente prescritos, contribuem, assim, para a ocorrência mais frequente de EAM.26,29

A gravidade de EAM encontrada neste estudo foi menor do que nos estudos anteriores,10,11 uma vez que todos os danos foram descritos como categoria E (dano temporário). Takata et al.10 relataram 2,8% de eventos na categoria F (dano temporário com necessidade de internação inicial ou prolongada) e o restante dos EAM, na categoria E. Kirkendall et al.11 identificaram 51% de danos na categoria E, 44% na categoria F e 5% na categoria H (necessidade de intervenção para a sobrevivência). O entendimento do que são danos é uma parte essencial dos serviços de saúde, pois sua mensuração possibilita a detecção de situações de risco e a identificação precoce de recursos, limita consequentemente os danos ao paciente.

Portanto, os medicamentos causam danos em pacientes pediátricos hospitalizados e os EAM merecem atenção mesmo quando são classificados na menor categoria de dano. Os dados apresentados aqui corroboram fortemente a ferramenta de rastreadores como um método robusto para avaliar os EAM e eles podem ajudar a melhorar o conhecimento sobre a frequência e os tipos de EAM, bem como sobre as classes de medicamentos associadas a danos no departamento de pediatria dos hospitais brasileiros. Trata‐se de informações importantes que estão de acordo com uma das primeiras etapas do Terceiro Desafio Global de Segurança do Paciente: Medicação sem Danos, anunciado pela Organização Mundial de Saúde (ONU) em 2017, que está “melhorando a qualidade dos dados para monitorar os danos associados a medicações”.30

Contudo, é necessária uma investigação mais aprofundada para avaliar a concordância entre os avaliadores quanto à aplicação de rastreadores na avaliação da relevância da ferramenta quando aplicada por diferentes profissionais do setor de saúde. Além disso, vale a pena investigar a associação entre a ocorrência de EAM e o tempo de internação ou o número de medicamentos para a busca de fatores de risco de EAM em pacientes pediátricos brasileiros hospitalizados. Além disso, a metodologia deste estudo pode ser aplicada a outros hospitais do Brasil para a geração de dados de rotina, que podem caracterizar a ocorrência de EAM em diferentes partes do país.

Este estudo tem aplicabilidade tanto nas pesquisas quanto na prática clínica. Em geral, o principal objetivo dos dados é mostrar a ocorrência de EAM e o processo de identificação que pode ser aprimorado ou alterado em ambientes da área da saúde. A análise retrospectiva de prontuários com o uso de rastreadores não permite uma observação direta na assistência à saúde dos pacientes. Contudo, o método permite gerar informações sobre os processos de cuidado e contribui para o desenvolvimento de estratégias para reduzir os danos ou até mesmo eliminar a ocorrência de novos eventos.

Existem limitações no estudo inerentes ao modelo retrospectivo. Por exemplo, os estudos retrospectivos exigem boa qualidade de prontuários médicos, porém percebemos em nossa análise que faltavam algumas informações. Assim, o número de EAM pode ser subestimado como resultado da falta de descrição de informações relevantes, como a ordem temporal dos eventos. Mesmo assim, a análise retrospectiva de prontuários é considerada uma metodologia excelente para pesquisas sobre EAM em comparação com outros métodos.

Além disso, a análise retrospectiva de prontuários envolve subjetividade, inclusive a categorização do nível de dano. Todos os EAM detectados foram classificados como nível de dano E, o que pode ser influenciado pelo modo como as anotações foram registradas no prontuário. Nesse sentido, fizemos análise retrospectiva de prontuários com o uso de um manual específico com um modelo padrão e rastreadores validados e uma equipe de profissionais de saúde que incluiu enfermeiros, farmacêuticos e médicos, que discutiram todos os dados coletados.

Nosso estudo foi desenvolvido em um hospital onde os prontuários foram preenchidos manualmente. Portanto, não conseguimos ter acesso ao prontuário físico em alguns casos específicos, porque o paciente estava em uma nova internação ou o prontuário estava em auditoria, por exemplo. Nesses casos, selecionamos aleatoriamente outra internação para substituir a anterior, o que não comprometeu os resultados do estudo.

O método recomenda que cada prontuário seja analisado em 20 minutos. Contudo, o tempo de análise de prontuários não foi levado em consideração. Vinte minutos de análise de prontuários permitem simplificar os processos. Contudo, esse período foi insuficiente em nosso estudo para identificar os eventos em internações com tempo de internação prolongado ou em casos complexos. Além disso, foi difícil identificar alguns rastreadores, por exemplo, excesso de sedação, letargia, tombos ou hipotensão, que exigiram análises mais cuidadosas pelos analistas em todas as notificações.

Por fim, este estudo foi feito em um único departamento pediátrico de um hospital universitário terciário, o que limita generalizações dos resultados. Contudo, esse hospital é considerado um serviço de referência em especialidades pediátricas e a assistência é oferecida de graça para pacientes de diferentes partes do país.

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes) e Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás (Fapeg) (bolsas AUXPE 1665/2016).

Os autores declaram não haver conflitos de interesse.