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J Pediatr (Rio J)2017;93:467-74 DOI: 10.1016/j.jpedp.2017.02.014
Artigo Original
One‐year observational study of palivizumab prophylaxis on infants at risk for respiratory syncytial virus infection in Latin America
Estudo observacional de um ano da profilaxia com palivizumabe em neonatos com risco para infecção por vírus sincicial respiratório na América Latina
Leandro Martin Castilloa, Gabriela Bugarina,, , Juan Carlos Ariasb, Jairo Israel Barajas Rangelc, Maria Elina Serrad, Nestor Vaind,e
a AbbVie Inc., Buenos Aires, Argentina
b Casa Madre Canguro Alfa S.A., Cali, Colômbia
c Hospital General Regional de León, León, Guanajuato, México
d Fundación para la Salud Materno Infantil (Fundasamin), Buenos Aires, Argentina
e Sanatorio de la Trinidad Palermo, Buenos Aires, Argentina
Recebido 26 Julho 2016, Aceitaram 09 Novembro 2016
Resumo
Objetivo

Descrever o uso e a eficácia do palivizumabe no mundo real em neonatos e jovens crianças de alto risco latino‐americanas.

Método

Estudo observacional prospectivo multicêntrico com neonatos em risco devido a infecção grave por VSR que receberam palivizumabe de acordo com a prática clínica de rotina. Os indivíduos foram acompanhados por um ano, com visitas mensais após a primeira dose de palivizumabe. Um neonato foi considerado adepto se recebeu todas as injeções esperadas ou ≤ 5 injeções nos intervalos entre doses adequados. As taxas de incidência anuais e os fatores de risco de internação por infecção do trato respiratório inferior (ITRI) foram determinados por meio dos modelos de regressão de Poisson (α=0,05).

Resultados

O estudo inscreveu 458 crianças de sete países da América Latina, de fevereiro de 2011 a setembro de 2012. A maioria (98%) nasceu com < 36 semanas. Em geral, os pacientes receberam 83,7% de suas injeções esperadas e 86,7% completaram um ano de acompanhamento. Das 61 internações por ITRI, 12 episódios foram devidos a infecção por VSR. A taxa de internação associada ao VSR foi de 2,9 em cada 100 pacientes‐ano. A displasia broncopulmonar foi identificada como um fator de risco independente da internação por ITRI. Foram registrados 1.165 eventos adversos durante um ano de acompanhamento; 122 (22,3%) apresentaram 135 eventos adversos graves, porém nenhum deles foi considerado relacionado ao palivizumabe.

Conclusões

A taxa de internação por VSR em neonatos de alto risco na América Latina foi baixa e em linha com as observadas em ensaios clínicos controlados randomizados e estudos observacionais. A profilaxia com palivizumabe pareceu eficaz e com bom perfil de segurança nessa população.

Abstract
Objective

This study aims to describe real world palivizumab use and effectiveness in high‐risk Latin American infants and young children.

Method

Prospective, multicenter observational study with infants at risk for severe RSV infection who received palivizumab according to routine clinical practice. Subjects were followed for one year with monthly visits after the first dose of palivizumab. An infant was considered adherent if receiving all the expected injections or five or fewer injections within appropriate inter‐dose intervals. Annual incidence rates and risk factors of lower respiratory tract infection (LRTI) hospitalization were determined through Poisson regression models (α=0.05).

Results

The study enrolled 458 children from seven countries in Latin America, from February 2011 to September 2012. The majority (98%) were born <36 weeks gestation. Overall, patients received 83.7% of their expected injections and 86.7% completed one year of follow‐up. Of the 61 LRTI hospitalizations, 12 episodes were due to RSV infection. The RSV‐associated hospitalization rate was 2.9 per 100 patient‐years. Bronchopulmonary dysplasia was identified as an independent risk factor for LRTI hospitalization. A total of 1165 adverse events were recorded during one year of follow‐up. One hundred and two patients (22.3%) had a total of 135 serious adverse events, but no events were considered to be related to palivizumab.

Conclusions

The rate of RSV hospitalization in high‐risk infants in Latin America was low and aligned with those observed in randomized control trials and observational studies. Palivizumab prophylaxis appeared effective and had a good safety profile in this population.

Keywords
Palivizumab, Prophylaxis, Respiratory syncytial virus, Lower respiratory tract infection, Latin America
Palavras‐chave
Palivizumabe, Profilaxia, Vírus sincicial respiratório, Infecção do trato respiratório inferior, América Latina
J Pediatr (Rio J)2017;93:467-74 DOI: 10.1016/j.jpedp.2017.02.014